?安徽威爾曼制藥有限公司生產的硫辛酸注射液產品按國家最新藥品研究技術要求進行了系統、全面的研究，于2020年3月獲得批準，于4月上市生產，產品工藝先進、產品質量穩定。
一、?產品概述硫辛酸注射液產品為國家醫保乙類，通過抗氧化作用可減輕糖尿病引起的腎臟傷害，對治療糖尿病周圍神經病變（DPN）由國內外多家權威指南推薦使用，療效在長期臨床實踐中已獲得認可。
硫辛酸注射液是權威指南一致推薦用于糖尿病周圍神經病變（DPN）用藥。國外例如美國感染病協會（IDSA）、美國臨床內分泌醫師協會（AACE）意大利臨床內分泌協會（AME）等；國內例如：中華醫學會、中華中醫藥學會、國家衛計委合理用藥專家委員會2015版等共同推薦硫辛酸注射液在糖尿病周圍神經病變（DPN）用藥，硫辛酸注射液通過抗氧化應激作用改善皮功能紊亂，對改善糖尿病足的大血管、微血管病變具有顯著療效。
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二、?質量標準提升，質量更加可控、可靠我公司硫辛酸注射液按國家最新藥品研究技術要求進行了系統、全面的研究，于今年3月獲得批準，產品工藝質量得到進一步的提升，在對產品工藝及質量全面研究及優化后，質量標準提高，產品質量更加可控、可靠。
表1質量標準主要差異指標對比分析?
| 標準內容 | 我公司標準 | 國產市售標準1 | 國產市售標準2 | 進口標準 | 質量屬性影響分析 |
| 雜質B | ≤1.0% | 不控制 | 不控制 | 不控制 | 增加控制項，提高產品安全性。 |
| 雜質A | ≤0.2% | 不控制 | 不控制 | ≤0.2% | 與進口藥品標準控制限度一致。 |
| 氧化雜質1、2、3、4、5、6 | ≤0.2% | 不控制 | 不控制 | 不控制 | 雜質控制更精確，提高標準專屬性，提高產品質量可控性，以提高產品臨床應用安全性。 |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 | 不控制 | 不控制 | 不控制 | 與已上市標準相比增加控制項，提高產品質量可控性，以提高產品臨床應用安全性。 |
| 含量% | 95%～105% | 95%～105% | 93%～107% | 95%～105% | 與已進口藥品標準一致，確保產品有效性。 |
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三、?我公司生產的硫辛酸注射液產品處方優化升級，安全性、患者依從性均得到更好的保證本產品在研發階段，經充分調研國內外上市產品信息，對產品處方進行了優化改良，選擇以氨丁三醇作為輔料，刺激性小、安全性高，患者依從性好。
表2已上市同產品處方組成對比分析?
| 處方 | 我公司產品 | 國產市售1 | 國產市售2 | 進口產品 | 歐洲最新上市產品MEDA? |
| 處方組成 | 硫辛酸、氨丁三醇 | 硫辛酸、苯甲醇和乙二胺 | 硫辛酸、氨丁三醇、亞硫酸鈉 | 硫辛酸、乙二胺 | 硫辛酸、氨丁三醇 |
| 對比分析 | 本公司處方中除主藥外，僅使有一種輔料：氨丁三醇，與歐洲最新上市同產品處方一致。處方工藝經優化后，無需添加抗氧劑、防腐劑，提高產品的安全性能。氨丁三醇直接作為藥用輔料已收載在中國藥典，在注射劑中作為輔料使用有多年歷史，安全性已得到臨床廣泛充分的論證。 | ||||
中硼硅藥用包裝容器已在歐美發達國家廣泛使用，因為其有更好的耐腐蝕性能，能確保不同性質的藥品與其接觸時，不會對藥品質量造成影響。但是因成本太高，相同規格的藥用玻瓶，中硼硅材質的玻瓶價格相比低硼硅材質要高3-4倍，國內目前普遍使用的仍是低硼硅藥用玻瓶。
